工业和信息化部等十部门：医药工业发展“十五五”规划（工信部联规〔2026〕210号）-260828VIP免费

1医药工业发展“十五五”规划为贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实制造强国和健康中国建设战略任务，推动医药工业高质量发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，制定本规划。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，锚定基本实现新型工业化目标，统筹发展和安全，以推动高质量发展为主题，以人民健康为中心，以培育发展新质生产力为重点，激活创新核心动力，构筑韧性安全根基，深化数智融合赋能，引领精准诊疗范式，推进效率变革提升，增强价值创造能力，提高普惠可及水平，拓展开放互利合作，为全方位满足全生命周期健康需求、全面推进健康中国建设构筑强大物质技术基础。到 2030 年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。全产业链数智赋能成效彰显，精准医药体系高效助力重大疾病综合防治。要素协同生态日趋成熟，产业发展空间不断拓展。生产供应保障坚实有力，核心竞争力与国际影响力大幅2跃升，深度嵌入全球医药创新协作网络。生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，持续守护增进人民生命健康福祉，有力支撑制造强国、健康中国战略落地实施，为筑牢国家安全屏障、携手构建人类卫生健康共同体贡献坚实产业力量。专栏 1 “十五五”时期医药工业发展预期性指标序号指标2030 年年均/累计1规模以上医药工业企业营业收入（万亿元）≥3.5—2医药工业上市企业平均研发投入强度（%）—≥103首次开展临床试验在研新药研发管线数量世界前列—4首创新药（FIC）占全球比例（%）≥25—5创新药上市数量世界前列—6创新医疗器械上市数量（个）—〔≥200〕7创新药产业规模增速（%）—≥208年营业收入超过 100 亿元的医药工业企业数量（家）50—9千亿级医药产业园区数量（个）20—10全球年销售额超 10 亿美元的品种数量（个）≥5—注：①〔〕为 5 年累计数。②首创新药（FIC）占全球创新药比例统计范围包含临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、新药上市申请（NDA/BLA）、已获批上市药物，不包含临床前、终止研发、撤项的品种。二、重点任务（一）引领产业向新向优，锻造创新驱动新引擎1.增强原始创新能力。聚焦重大传染病、重大慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位，加3快推动我国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级。支持医药工业企业瞄准医药前沿科技，开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC）。加快研发应用一批前沿性、引领性高端医疗器械。专栏 2 重点创新领域和产品1.化学药新靶点和新作用机制药物。重点开发针对传统不可成药靶点的干预药物，基于基因组学、蛋白质组学、空间组学等新靶点药物，针对重大疾病相关宿主因子的干预药物，变构调节机制药物，表观遗传及转录调控机制药物，RNA 功能调控机制药物和微环境重塑机制药物等。新模态药物。重点开发 siRNA/ASO 等寡核苷酸药物，靶向蛋白降解药物（PROTAC、分子胶），新型多肽及口服环肽药物，多肽偶联药物（PDC），多肽或小分子放射性核素偶联药物等。新型递送系统与成药性优化技术。重点开发脑靶向化学药物递送系统，病理微环境响应型递送系统（pH、酶特异性释放）等。重点发展脂质体和聚合物纳米粒等纳米药物技术，口服吸收增强技术和缓控释及长效化技术等。2.中药中药新药。针对中医具有优势的疾病领域和环节，加大创新药开发力度，将医疗机构制剂或名老中医经验方，通过现代技术赋能，转化为运用现代剂型的创新中药。结合新技术、新方法，重点开发兼具整体调节与靶向干预、组分明确、机制清楚的天然药物。经典名方。以《古代经典名方目录》为基础，开展“药材饮片—基准样品—制剂”全链条研究，开发古代经典名方中药复方制剂。民族药。聚焦藏、蒙、维等少数民族医学特色和优势病种，挖掘民族药特色药材资源与验方，重点开发创新药、特色复方制剂与专科专用制剂。3.生物制品抗体及重组蛋白药物。重点开发针对新靶点的抗体药物及双/多特异性抗体药物，具有增强肿瘤靶向性与免疫激活协同效应的创新产品，长效化抗体及重组蛋白药物，重组融合蛋白药物，重组酶替代治疗用蛋白药物，肿瘤微环境特异性解离遮蔽肽的高靶向性双/多特异性抗体药物，靶向补体系统的抗体及重组蛋白药物等。4新一代偶联药物。重点开发双/多特异性抗体偶联药物（ADC），基于新型载荷（含双载荷）、肿瘤微环境特异性释放连接子的高靶向性抗体偶联药物，抗体/蛋白类放射性核素偶联药物（RDC），抗体寡核苷酸偶联药物（AOC）等。细胞与基因治疗药物。针对实体瘤、自身免疫性疾病及遗传性疾病等，重点开发靶向新靶点的新型 CAR-T 细胞治疗产品、通用型 CAR-T 细胞治疗产品，体内基因编辑 CAR-T 细胞治疗产品，多功能诱导干细胞（iPSC）治疗产品等。重点发展用于体内基因递送的腺相关病毒（AAV）载体及用于体内核酸药物递送的脂质纳米颗粒（LNP）等递送系统。新型疫苗。重点开发针对呼吸道合胞病毒（RSV）、带状疱疹等新适应症的mRNA 疫苗，替代传统疫苗的基因重组疫苗新品种，联合疫苗，新给药途径疫苗，新疫苗佐剂等。4.医疗器械植介入器械。重点开发降解速率可控的冠脉支架、心脏起搏器、神经介入微导管/微导丝、药物洗脱外周动脉支架等产品。重点发展突破钛合金/氮化钛表面纳米改性、快速精密 3D 打印等技术，应用于 3D 打印植入物、组织修复材料等再生医学材料。体外诊断器械。重点发展新型分子诊断、单细胞测序、肿瘤早筛、罕见病基因检测等技术和产品。智能医疗器械。重点发展高端计算机断层扫描（CT）、磁共振、多模态 AI病理系统等 AI 辅助诊断产品及关键零部件。重点发展高端放射治疗系统、多模态 AI 手术导航定位系统、专科化和轻量化微创介入手术机器人等治疗设备。重点发展 AI 驱动的闭环胰岛素泵、无创连续血压/血糖监测设备、多参数居家心衰管理系统等家用医疗器械。重点发展外骨骼机器人、脑机接口驱动外骨骼、AI步态分析系统等康复医疗器械。2.充分发挥产业创新平台作用。支持医药工业企业与国家实验室，以及国家技术创新中心、国家制造业创新中心、国家产业技术工程化中心、国家临床医学研究中心等创新载体深化合作，加强临床应用验证与评价，贯通医药基础研究与成果转化。发展专业化医药服务型制造，加强医药研发及生产服务平台建设，加速新型抗体药物、偶联药物、小核酸药物、多肽药物等新模态药物关键技术验证、转化与产业化5应用。加强新发突发重大传染性疾病疫苗和治疗药物的技术储备。3.积极培育壮大创新药械产业。聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病等重点领域，加大创新药械研发、生产、应用推广力度，加速形成一批拉动产业规模扩容的重磅产品。搭建儿童、老年、罕见病患者等人群用药供需对接平台，加快推动适宜剂型、规格的产品研发应用。鼓励开展真实世界研究用于药品全生命周期评价，加强临床综合评价力度，加强评价结果分析转化。4.加快布局前沿技术和产品。强化跨学科交叉融合与前沿技术供给，支持医药工业企业、高校、科研院所、医疗机构等联合攻关。加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学、新一代脑机接口等前沿技术应用，突破人工生命体系合成、类器官与器官芯片、通用型细胞治疗、复杂再生器官、诊疗一体化放射性药物、异种移植器官等关键技术，培育若干新增长点。专栏 3 重点前沿技术1.基础研究阶段。量子生成式 AI 药物分子设计技术、生物大分子结构—序列双模态预测技术、RNA 三维结构预测与功能解析技术、DNA 数字存储技术、医药领域全场景数字孪生技术、基于精准基因编辑的中药育种技术、生物分子相分离与凝聚体靶向干预技术、新型基因编辑系统开发及体内递送技术、仿生纳米疫苗技术、微环境响应型遮蔽肽与前药激活技术、低丰度高纯度医用放射性前置核素提取及纯化技术等。62.技术转化阶段。基于多组学大数据的临床队列数据分析与药物靶标发现技术、AI 驱动的类器官/器官芯片药物评价技术、珍稀濒危药用资源生物替代技术与可持续利用技术、基于中医药“证候”动态演化的精准药效评价技术、中药多靶点作用机制的时空动态解析技术、中药和天然药物活性分子高效发现技术、基因治疗病毒载体规模化制备技术、大分子偶联降解剂技术、人诱导多能干细胞衍生细胞药物技术、大功率多核素靶系统技术等。3.产业熟化阶段。协同催化合成技术与连续流生产技术、药物共晶与晶型工程技术、RNA 药物（mRNA、siRNA、ASO）化学修饰技术、合成生物学驱动的天然药物规模化生产技术、全自动高灵敏分子诊断技术、β核素放射性药物自动化合成与 GMP 生产技术、创新性α类放射性药物全流程质量控制与评价技术、原创性放射性药物化学标记与生物评价技术等。（二）着力强基础扬优势，构建韧性安全新体系5.夯实产业基础。完善医药产业链供应链安全风险评估和应对机制，加强对重点产品、产业链关键环节监测预警。支持相关医药工业企业开展上下游协同攻关，突破药用辅料、高端制药设备及耗材、仪器试剂、原材料和工业软件等环节关键技术。加强产业中试平台建设，加速科技成果转化与技术迭代升级，贯通创新产品技术研发、功能验证与规模化应用。支持建设生物信息中心、生命健康大数据产业基础设施等关键数据平台。专栏 4 产业基础技术和产品1.高端药用辅料与包装材料高端药用辅料。重点发展口服缓控释制剂用骨架材料、新型刺激响应与主动靶向新材料、生物药及核酸药物等高端制剂专用药用辅料、新型透皮制剂辅料、吸入制剂药用辅料、中药特色辅料等。医药包装材料。重点发展环状聚烯烃（COC、COP 等）、含氟聚合物覆膜材料、热缩性弹性体（TPE）等材料，适合传统中药制剂的包装材料和形式、自我给药装置、可穿戴医药包装与装置、铝/玻璃等药品容器/组件的内/外喷涂及表面处理材料等。72.原材料高端植介入医疗器械原材料。重点发展医用级聚氨酯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚砜/聚醚砜、钛镍超薄带材/丝材、铂合金丝材、锆铌合金、可降解医用镁合金/锌合金、高纯氧化锆、亲水润滑涂层/抗菌涂层/抗凝涂层等。生物药生产用原料及耗材。重点发展新型无血清培养基、不同类型生物制品分离纯化用层析填料，深层过滤、超滤、纳滤等膜过滤材料等。3.生产工艺系统原料药及制剂生产工艺系统。重点发展微通道反应器、核酸合成仪、新型结晶器、高密闭性隔离器、膜分离系统、高端生物反应器及核心部件、碟片离心机、全自动一次性层析/多柱连续层析系统、微纳米制剂和透皮贴片等高端制剂生产设备、高速无菌吹灌封（BFS）一体化生产线等。医疗器械生产工艺系统。重点发展高端五轴联动加工中心、介入器械专用四轴精密成型机床、3D 生物打印定制装备、表面改性专用等离子喷涂设备、微流控芯片精密刻蚀机、高精度光学装调与检测系统等。4.医药工业软件药物研发类。重点发展实验室信息管理系统、计算机辅助药物设计、人工智能药物发现与设计等。生产控制类。重点开发与药品生产质量管理规范（GMP）相结合的制造执行系统、高级计划与排程系统、过程分析系统，数据采集与监控系统、分散控制系统等工业控制系统。质量保障类。重点开发药品和医疗器械质量管理系统、质量回顾系统、电子批记录系统、工艺趋势预测和偏差分析系统等。6.巩固竞争优势。实施专利过期药物高效替代行动，推进通用名药（即仿制药）、生物类似药系统开发和推广应用，支持新技术、新剂型、新工艺快速迭代升级，大幅提升高价值临床用药可及性。增强化学原料药市场竞争力和产业控制力，提高连续化、智能化、绿色化生产水平。支持中药工业企业加强传承创新，强化中药大品种的质量优势和品牌优势。积极发展创新中药，健全符合中医药规律特点的评价体系，畅通经典名方、医疗机构制剂向规模化产品转化路径。8专栏 5优势工艺技术1.原料药绿色生产技术。重点发展酶催化、电化学反应、光化学合成、生物合成、连...